Encuesta piloto sobre la aceptabilidad de un aplicador del anillo vaginal anticonceptivo

INTRODUCCIÓN

El anillo vaginal anticonceptivo es un método anticonceptivo hormonal combinado que libera, cada día que permanece en la vagina, 15 µg de etinilestradiol y 120 µg de etonogestrel. Su mecanismo de acción es la inhibición de la ovulación y posee una eficacia anticonceptiva del 99,5 %. El primer anillo vaginal fue autorizado por la Food and Drug Administration (FDA) en el año 2002 y fue comercializado en el año 2003. El anillo debe de ser insertado manualmente por la propia usuaria y, si bien este hecho no parece plantear dificultades técnicas excepcionales, esta forma de uso supone una de las principales limitaciones para la elección de este método anticonceptivo. En el estudio TEAM, un estudio español realizado en el año 2007, el 30 % de las pacientes que rechazaron utilizar el anillo vaginal anticonceptivo lo hicieron por la necesidad de inserción manual y la manipulación genital (1). A pesar de los temores iniciales, otro estudio realizado en España, el estudio Etn@, puso de manifiesto que para el 50 % de las pacientes el anillo resultó muy fácil de insertar (2). Como consecuencia, durante los 15 años que lleva disponible el anillo vaginal anticonceptivo se ha venido insertando manualmente por parte de la mujer.

Recientemente se ha puesto a disposición de las usuarias del anillo un aplicador basado en los aplicadores habitualmente utilizados para la colocación de los tampones higiénicos (3). En nuestro conocimiento existen pocos datos sobre el impacto que el uso de este nuevo aplicador pueda tener en la facilidad de colocación del anillo ni sobre la satisfacción ni la comodidad que pueda facilitar a sus usuarias, por lo que hemos decidido realizar este estudio piloto para obtener datos relacionados con los aspectos anteriormente mencionados.

MATERIAL Y MÉTODOS

Diseño del estudio

Estudio transversal, internacional, basado en una encuesta online realizada en el año 2017 entre mujeres de 9 países que recibieron y utilizaron un aplicador del anillo vaginal anticonceptivo.

 

Criterios de inclusión

Las mujeres que participaron en el estudio debían de ser usuarias previas del anillo vaginal anticonceptivo, debían de haber recibido o adquirido el aplicador y debían de haberlo utilizado en 2 o más ocasiones. Fueron excluidas del estudio aquellas mujeres que no cumplían los criterios anteriormente mencionados.

Obtención de los datos

Para la captación y reclutamiento de las participantes, 53 médicos o farmacéuticos de 9 países (Bélgica, Alemania, Italia, Portugal, Suiza, Francia, España, Brasil y Chile) invitaron a 14 mujeres, cada uno de ellos, a participar en el estudio. Para ello, las mujeres recibieron junto con el aplicador del anillo vaginal, una tarjeta con un link a una página web en la que tenían acceso a completar la encuesta del estudio. La encuesta, completamente anónima, estuvo compuesta por una primera parte en la que se realizaron preguntas sobre los datos demográficos de la mujer y una segunda, con seis preguntas sobre su grado de satisfacción con el aplicador. Las preguntas de esta segunda parte se respondieron en base a una escala tipo Likert con un rango de 1 a 7, siendo 1 la opción de totalmente en desacuerdo con el planteamiento de la pregunta y 7 la opción de totalmente de acuerdo. El tiempo estimado para contestar el cuestionario se estimó en 10 minutos.

Presentación de los datos

Los datos demográficos se presentan en forma de número absolutos y porcentajes. Para las respuestas de las preguntas del cuestionario, los datos de presentan agrupados en función del rango de la escala de Likert. En general, presentamos los datos de los grados 5,6 y 7 de la escala agrupados como el top-tres de las respuestas que están de acuerdo con el planteamiento realizado en la pregunta.

Aspectos éticos

Al tratarse de un estudio online, completamente anónimo, no es necesario obtener el consentimiento informado de las pacientes para la realización del mismo.

Financiación

El estudio se llevó a cabo con una beca de Merck internacional (USA)

RESULTADOS

Los 53 profesionales sanitarios que colaboraron en el reclutamiento de pacientes invitaron a participar a 742 mujeres. 287 mujeres completaron la encuesta online, lo que supone una tasa de respuesta del 25,8 %.

Las mujeres que participaron en el estudio tenían una media de edad de 27,8 años (desviación estándar [DE] ± 5,6) y un 16,7 % tenían entre 18 y 24 años de edad, un 34,8 % entre 25 y 30 años, un 30,7 % entre 30 y 34 años y un 17,8 % eran mayores de 35 años.

El 54 % de las pacientes recibieron el aplicador, sin coste, de su médico o farmacéutico, mientras que el 46 % restante lo compró en la farmacia. El 56 % de las mujeres usó el aplicador en dos ocasiones, antes de contestar la encuesta, mientras que el 44 % lo había utilizado 3 o más veces.

El 86 % de las mujeres valoró el aplicador como fácil de usar (Tabla 1). Un 87 % refirió estar bastante satisfecha, muy satisfecha o totalmente satisfecha con el aplicador del anillo vaginal (Tabla 2). El 80 % de las mujeres consideró que el aplicador había incrementado su nivel de confort con el uso del anillo vaginal (Tabla 3) mientras que el 82 % contestó que el aplicador había hecho más cómoda la inserción del anillo (Tabla 4). Finalmente, un 81 % consideró que el aplicador facilita el uso del anillo vaginal y otro 81 % contestó que les gustaría seguir utilizando el aplicador para la inserción del anillo vaginal.

DISCUSIÓN

Según los resultados de nuestra encuesta, más del 80 % de las mujeres que utiliza el anillo vaginal anticonceptivo valoran de buen grado el uso de un aplicador para su inserción. Más de 8 de cada 10 mujeres considera que el aplicador facilita el proceso de inserción del anillo vaginal.

Desde hace muchos años se han desarrollado aplicadores vaginales cuyos diseños han sido patentados (4). En general los aplicadores de fármacos o sustancias que deben de ser utilizados por vía vaginal, son bien considerados y aceptados por las mujeres (5). En un estudio en el que se incluyeron 635 mujeres de Campinas, Brasil, a las que se les preguntó sobre sus preferencias sobre las formas de aplicación de productos vaginales, la mayoría contestó que preferían utilizar un aplicador vaginal (5).

Un ensayo clínico randomizado y cruzado, realizado entre 160 mujeres estadounidenses que utilizaron un aplicador del anillo vaginal anticonceptivo durante una inserción y realizaron otra inserción con los dedos, demostró que en el 100 % de las inserciones, con independencia del método utilizado, el anillo fue correctamente insertado dentro de la vagina (3). Según las conclusiones de este estudio el aplicador del anillo vaginal anticonceptivo fue afectivo y bien tolerado por las mujeres y puede suponer una ayuda opcional para aquellas mujeres que deseen utilizar este método anticonceptivo.

También se han realizado estudios para evaluar la seguridad de los aplicadores vaginales en relación a su posible efecto sobre el epitelio vaginal y la posibilidad de producir erosiones en la vagina. En un estudio realizado en la República Dominicana, 20 mujeres que utilizaron tres tipos diferentes de aplicadores vaginales fueron sometidas a exploración clínica y colposcopia tras el uso de cada aplicador (6). Los resultados del estudio demostraron la ausencia de problemas relacionados con el procedimiento de inserción y el aplicador.

Los resultados de nuestro estudio están en línea con los de los anteriormente mencionados, si bien hay que destacar que la principal limitación de nuestra investigación es que se trata de una encuesta online en la que participaron las mujeres que voluntariamente desearon hacerlo. Este hecho puede suponer un sesgo de participación puesto que podríamos asumir que las mujeres que contestaron la encuesta fueron aquellas que encontraron más satisfactorio el uso del aplicador. Además, el hecho de no ser un estudio comparativo no nos permite comparar los datos de la inserción mediante aplicador con los de la inserción manual.

No obstante, consideramos que nuestro estudio tiene algunas fortalezas, como el hecho de ser un estudio internacional en el que participaron mujeres de 9 países y refleja, más fehacientemente que un estudio unicéntrico, la opinión de las mujeres sobre el aplicador.  

En conclusión, los resultados de nuestra encuesta abren la puerta a la utilización de un aplicador para la inserción del anillo vaginal anticonceptivo y sugieren la necesidad de realizar un ensayo clínico randomizado focalizado en la aceptabilidad y facilidad de uso del aplicador.