Colocación del dispositivo intratubárico Essure® en pacientes con hidrosalpinx antes de someterse a técnicas de reproducción asistida como un método alternativo para salpinguectomía - revisión

INTRODUCCIÓN

Una de las causas más frecuentes de la esterilidad femenina es la patología tubárica. Se estima que su prevalencia va del 14 al 35% entre mujeres estériles (1, 2). Una de las causas más frecuentes de las alteraciones anatomo-funcionales de las trompas de Falopio es la enfermedad inflamatoria pélvica que junto con las adherencias pélvicas postoperatorias representan la mayoría de los casos de la oclusión tubárica involuntaria (2). La manifestación clínica más frecuente de dicha patología es el hidrosalpinx, diagnosticado antes o durante la investigación inicial de la pareja estéril mediante histerosalpingografía, ecografía o laparoscopia exploradora. En la actualidad, gracias a la amplia bibliografía disponible, se conoce que hay un efecto negativo del hidrosalpinx sobre las tasas de gestación tras la transferencia embrionaria (TE), como parte de las técnicas de la reproducción asistida (TRA) (3-7). Datos publicados indican una disminución de hasta el 50% de la tasa de gestaciones y el aumento de abortos espontáneos en pacientes con hidrosalpinx no tratado antes de la TE (7, 8). Se postulan como posibles mecanismos: la embriotoxicidad del contenido de las trompas afectas, posible enjuague del embrión de la cavidad uterina por el líquido de la trompa o reducida receptividad endometrial por la anómala expresión de integrinas en el endometrio (3). Por otro lado en pacientes con hidrosalpinx tratado antes de la TE la tasa de gestaciones vuelve a equipararse con la del grupo control constituido por las pacientes estériles sin hidrosalpinx y sometidas a TRA (9).

Hasta hace pocos años salpinguectomía o salpingostomía tanto por vía abierta como laparoscópica eran prácticamente las únicas intervenciones realizadas en pacientes con hidrosalpinx para aumentar posibilidades de embarazo tras TRA. No obstante se demostró en un estudio prospectivo y randomizado que si se realiza la oclusión tubárica proximal de la trompa patológica proporciona semejantes resultados que la salpinguectomía (10). Incluso tan sólo el drenaje de hidrosalpinx el día de la punción folicular casi dobla la tasa de embarazos clínicos tras la TE (11). Últimamente, la aparición del sistema de esterilización femenina definitiva Essure®  (Conceptus Inc, San Carlos, CA) con su colocación histeroscópica ha introducido una nueva herramienta potencialmente útil para solucionar el problema del hidrosalpinx en pacientes sometidas a TRA sin necesidad de realizar cirugía abdominal. El objetivo de este trabajo es revisar la literatura disponible actual en búsqueda de datos que corroboren la eficacia del sistema Essure® en pacientes con hidrosalpinx antes de la FIV-TE como un método alternativo viable para la salpinguectomía, la oclusión tubárica proximal por vía abdominal o el drenaje eco-guiado del contenido de las trompas afectadas.

 

MECANISMO DE ACCIÓN, EFICACIA Y SEGURIDAD

El sistema de microinserto Essure®  gracias a su estructura de doble espiral y contenido de una mezcla de acero inoxidable, fibras de polietileno y nitinol (níquel y titanio) se adapta muy bien a la parte proximal de la trompa donde tras su colocación induce la fibrosis causando la separación completa entre la cavidad uterina y las trompas (12). El microinserto se aleja del espacio de la potencial implantación embrionaria gracias a su retracción durante el proceso de la fibrosis y al revestimiento de su parte intrauterina por el endometrio (13). La colocación del dispositivo se realiza ambulatoriamente por vía histeroscópica y es posible en más del 97% de los casos durante la primera intervención (14). Según el mismo estudio, recientemente publicado, el sistema Essure®  parece ser muy eficaz, mostrando el índice de Pearl más bajo anotado hasta la fecha para cualquier método anticonceptivo (14) y indicando por lo tanto su gran potencial para separar físicamente el espacio de la cavidad uterina de la trompa de Falopio. No obstante otros autores publican tasas más bajas de su eficacia. En estos casos se ha indicado el incumplimiento de las recomendaciones iniciales de usar un segundo método anticonceptivo hasta la comprobación de la oclusión por parte de las usuarias como causa de este resultado (15). Generalmente la tasa de oclusión tubárica tras la colocación bilateral del microinserto es elevada, 92 - 96% (16-18). La inserción del dispositivo es segura y presenta un índice de complicaciones muy bajo que no supera 3% y que en la mayoría de los casos corresponde a las complicaciones menores tales como reacción vaso-vagal, hipervolemia por el uso de medio de distensión o náuseas que se resuelven completamente en muy poco tiempo (16, 19).

 

EL USO DE ESSURE®  EN PACIENTES DIAGNOSTICADAS DE HIDROSALPINX Y SOMETIÉNDOSE A TRA

Desde la aparición del sistema Essure® en el año 2002 hasta ahora se publicaron 7 estudios sobre su eficacia en pacientes diagnosticadas de hidrosalpinx y sometidas posteriormente a TRA. Seis de ellos eran ensayos prospectivos de sólo un brazo, ninguno era aleatorizado. En cuatro de ellos la colocación del microinserto se realizó fuera de la indicación registrada para el producto (“off label”) y en el resto por las adherencias pélvicas extensas que impedían la realización de una laparoscopia segura. Todos los estudios incluidos en esta revisión no tienen una gran cohorte, incluyen entre 2 y 20 pacientes. En total se analizan resultados de 76 pacientes incluidas en todos los trabajos. La edad de las pacientes oscila entre 23 y 44 años. La inserción correcta del microinserto ocurrió en casi todos los casos, solo dos autores registraron un fallo de la colocación del dispositivo (28, 29). Todos los autores intentaron no dejar más de cinco anillos del micro-inserto dentro de la cavidad uterina, pudiendo dejar en la mayoría de los casos entre dos y cuatro. En todos los casos donde la inserción se pudo realizar no se registraron complicaciones durante la intervención o posteriormente. Sin embargo, en un caso se practicó doble anexectomía en una paciente 6 meses después de la colocación de Essure® por el aumento de hidrosalpinx y el diagnostico de enfermedad inflamatoria pélvica (31). La comprobación de la eficacia de Essure® (separación física entre la cavidad uterina y la(s) trompa(s)) se realizó en casi todas las pacientes mediante histerosalpingografía (menos 3 pacientes en las cuales se realizó comprobación ecográfica (31)) tres meses después de su colocación y mostró oclusión en más del 95% de los casos. Entre todas las publicaciones se registraron un total de 102 transferencias embrionarias (embriones procedentes tanto de óvulos propios de la paciente como de donantes). Hubo una gestación espontánea tras la colocación unilateral del microinserto y 48 tras TRA (31). Se registraron 37 nacidos vivos (datos acumulados de todas las publicaciones). Hay datos muy dispersos en cuanto a las tasas acumuladas de gestaciones y nacidos vivos entre las publicaciones analizadas. Por un lado en un estudio (29) no se registró ningún embarazo (5 pacientes), por otro lado autores de otro estudio (28) registraron una tasa de nacidos vivos de un 80% por TE (8 pacientes estudiadas). 2 estudios más numerosos indican tasas de nacidos vivos por transferencia embrionaria de un 57% (20 pacientes, (32)) y 27% (20 pacientes (30)). Autores del segundo estudio mencionado atribuían su peor resultado al hecho de incluir 11 pacientes con endometriosis.

Si se sumaran los datos de todos los estudios incluidos en la revisión se obtendrían los siguientes resultados: tasa de gestaciones por transferencia embrionaria 48/102 (47%), tasa de nacidos vivos por transferencia embrionaria 37/102 (36%), tasa acumulada de gestaciones por paciente 48/76 (63%) y tasa acumulada de nacidos vivos por paciente 37/76 (49%). Además entre todos los trabajos se registraron en total 12 abortos de primer trimestre (uno con diagnóstico de trisomía 13, (34)) indicando tasa de abortos por transferencia embrionaria 12/102 (12%) y por paciente 12/76 (16%). Finalmente, siete de los partos registrados ocurrieron antes de la semana 37 (30-32).

El resumen de los datos más relevantes de todos estudios está en la tabla (Tabla1).

DISCUSIÓN Y CONCLUSIÓN

Desde el punto de vista económico el microinserto Essure® podría ser muy buena alternativa o incluso sustitución para la salpinguectomía o oclusión tubárica proximal laparoscópica en casos de las pacientes con hidrosalpinx y sometiéndose a TRA ya que tiene mejor rentabilidad, incluso colocado en condiciones de quirófano (CMA) (20, 21). Por otro lado también tiene excelente aceptación por la parte de las pacientes / usuarias (22). Gracias al mínimo intervencionismo, su rápida colocación que en muchas ocasiones no supera ni un cuarto de hora, alta médico precoz (menos de 90 minutos) y rápida recuperación, las pacientes presentan un alto grado de satisfacción tras la colocación de Essure® que supera la ligadura de trompas por vía laparoscópica (23-25).

Actualmente en el campo de las técnicas de reproducción asistida el sistema Essure ya tiene su indicación incuestionable en situaciones clínicas muy concretas en las cuales tanto por el riesgo quirúrgico como anestesiológico el manejo de hidrosalpinx no debería realizarse por vía abdominal. Además, la evidencia científica disponible actualmente parece apoyar el uso más general del sistema Essure®, como método seguro y eficaz en pacientes con hidrosalpinx sometiéndose a TRA. Su colocación es mucho menos invasiva en comparación con la salpinguectomía o incluso con la oclusión tubárica proximal laparoscópica. Al mismo tiempo, en comparación con el drenaje de hidrosalpinx eco-guiado, presenta la ventaja de que la separación física entre la cavidad uterina y la(s) trompa(s) persiste y por lo tanto mejora la consistencia de los resultados tras TRA. Los datos de los estudios incluidos en esta revisión indican tasas de nacidos vivos por transferencia embrionaria muy semejantes a las observadas tras la salpinguectomía o tras la oclusión tubárica proximal (26, 10) e incluso más elevadas en comparación con el drenaje eco-guiado del hidrosalpinx (35). Sin embargo los datos disponibles actualmente sobre la eficacia de Essure® son aún muy escasos y heterogéneos. Hace falta no sólo corroborar en grupo más homogéneo y numeroso de pacientes su eficacia para conseguir gestaciones y nacidos vivos pero también su seguridad materno-fetal. Es imprescindible verificar si el microinserto no aumenta morbi-mortalidad materno-fetal durante la gestación. Aunque los datos actuales indican optimismo inicial en cuanto a las tasas de abortos o partos prematuros aún no sabemos prácticamente nada sobre un posible efecto tóxico directo de los componentes de Essure® para el embrión. También queda por definir si la reacción inflamatoria que induce el dispositivo y que causa la fibrosis y oclusión de la trompa no tiene ningún efecto deletéreo en el embrión, feto, placenta o la paciente durante la gestación.

Para concluir, el sistema Essure® ya se está implementando en TRA en casos muy concretos donde en pacientes con hidrosalpinx hay contraindicación anestesiológica o quirúrgica para su manejo laparoscópico. Los resultados iniciales en pacientes diagnosticadas de hidrosalpinx y tratadas mediante colocación de microinserto Essure® antes de someterse a TRA son muy prometedores, sin embargo parece razonable esperar con su uso universal en este grupo hasta que estudios prospectivos aleatorizados con suficiente poder estadístico avalen su eficacia y seguridad.